Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Sputnik Lite)
Инструкция по применению
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Описание
Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания — однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Жидкий препарат
Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88 % здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учётом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесённого заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.
В результате однократной иммунизации 100 % здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Показания
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение препарата Спутник Лайт в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-Ковид-Вак.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Замороженный препарат
Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):
Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы — не более 2 часов.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объём одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!
Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):
Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!
Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °C.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путём внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Часто отмечаются: тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В рамках проведённых клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Спутник-Лайт» после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ: «Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отёк, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития — очень часто и часто. «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития — часто. «Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, астения — часто; головокружения, обмороки — редко. «Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, рвота, диспепсия — часто. «Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.
Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно- профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжёлой степени.
Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (кортикостероиды, жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Взаимодействие
Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.
Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Спутник Лайт (Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.
Не допускается смешивание вакцины Спутник Лайт с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Спутник Лайт с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.
▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.
Управление транспортом
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) препарата — во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата — в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце.
По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, покрытую плёнкой полиэтиленовой, или без покрытия.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 1 контурной ячейковой упаковке со шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
по 3,0 мл (5 доз) препарата — во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению — в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:
по 3 мл (5 доз) препарата — во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению — в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению — в пачку из картона.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «БИОКАД»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную. 1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ плёнки с инструкцией по применению в пачку картонную.
При производстве на АО «Р-Фарм»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.
По 1, 2, 5 или 10 флаконов по 0,5 мл (1 доза) или по 1 или 10 флаконов по 3,0 мл (5 доз) вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата — во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками. 1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше минус 18 °C. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Условия транспортирования
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °C.
Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Срок годности
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
1 месяц. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ),
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
Выпускающий контроль качества
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия
Тел: 8 499-193-30-01, факс: 8 499-193-61-83
Побочные эффекты
«Спутник Лайт» является первым компонентом (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V» — первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса.
Эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» составила 79,4% на основании анализа данных с 28 дня после получения иммунизации гражданами РФ в рамках программы массовой вакцинации в период 5 декабря 2020 года – 15 апреля 2021 года.
Показатель эффективности на уровне около 80% превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двух уколов.
«Спутник Лайт» эффективен против всех новых штаммов коронавируса по итогам лабораторных исследований НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.
Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности «Спутник Лайт» продемонстрировала следующие результаты:
По состоянию на 5 мая 2021 года более 20 миллионов людей получили укол первым компонентом вакцины «Спутник V» по всему миру.
«Спутник Лайт» не требует специальных условий для хранения и логистики и обладает доступной ценой менее 10 долларов. Схема применения с одним уколом позволяет в короткий срок осуществить иммунизацию большого количества людей и сбивать эпидемиологические пики.
Вакцина «Спутник Лайт» создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий, подтвержденные в ходе более чем 250 клинических исследований, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года).
Основным препаратом для вакцинации населения остается двухкомпонентный препарат «Спутник V».
Москва, 6 мая 2021 г. – Министерство здравоохранения РФ, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют о регистрации однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» против новой коронавирусной инфекции.
Препарат «Спутник Лайт» является первым компонентом вакцины против коронавируса «Спутник V» — рекомбинантным аденовирусным вектором человека 26-го серотипа (rAd26).
Эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» составила 79,4% с 28-го дня после получения иммунизации. Показатель эффективности на уровне около 80% превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двух уколов.
Расчет эффективности был осуществлен на основе данных россиян, получивших только один укол в рамках программы массовой гражданской вакцинации, и не получивших второй укол по любой причине в период с 5 декабря 2020 года по 15 апреля 2021 года.
Заболеваемость среди привитых граждан, начиная с 28 дня с даты иммунизации, составила всего 0,277%. При этом заболеваемость среди невакцинированного взрослого населения, измеренная за сопоставимый период, составила 1,349%.
Эффективность «Спутник Лайт» рассчитана по следующей формуле:
Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» началась в январе 2021 года, промежуточные результаты были получены 10 марта:
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 21 февраля 2021 года запустили глобальное исследование эффективности «Спутник Лайт». Фаза III клинического исследования с участием 7 тыс. человек проходит в РФ, ОАЭ, Гане и других странах. Промежуточные данные ожидаются в мае текущего года.
По состоянию на 5 мая 2021 года более 20 миллионов людей получили укол первым компонентом вакцины «Спутник V» по всему миру. При этом не зафиксировано случаев тромбоза синусов твердой мозговой оболочки (Cerebral Venous Sinus Thrombosis, CVST). Производство вакцины соответствует самым строгим стандартам с тщательной процедурой с 4 стадиями очистки (две хроматографические стадии и две стадии тангенциальной фильтрации).
В основе однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» лежит надежная, безопасная и хорошо изученная платформа аденовирусных векторов человека. При этом стоимость одной инъекции «Спутник Лайт» на зарубежных рынках составит менее $10, а стандартные требования к температурному режиму ее хранения (+2+8 градусов по Цельсию) обеспечивают простую логистику препарата. Схема применения с одним уколом позволяет в короткий срок осуществить иммунизацию большого количества людей и сбивать эпидемиологические пики.
Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил:
«Спутник Лайт» поможет предотвратить распространение коронавируса благодаря более быстрой иммунизации больших групп населения, а также поддержанию высокого иммунитета у лиц, которые переболели коронавирусом. «Спутник Лайт» является хорошим инструментом как для первоначальной вакцинации и ревакцинации, так и для повышения эффективности при комбинировании с другими вакцинами».
Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), прокомментировал:
«Вакцина «Спутник Лайт» с помощью одного укола значимо сокращает вероятность возникновения тяжелых случаев заболевания, которые приводят к госпитализации. Однокомпонентная схема применения позволяет в сжатые сроки обеспечить вакцинацию большого количества людей, что особенно важно в период острой фазы распространения очагов коронавирусной инфекции среди населения, и быстрее достичь популяционного иммунитета. Характеристики вакцины обеспечивают простоту хранения и логистики, при этом «Спутник Лайт» обладает доступной ценой менее 10 долларов. Двухкомпонентный препарат «Спутник V» остается основным инструментом для вакцинации в России, в то время как однокомпонентный «Спутник Лайт» будет экспортироваться нашим зарубежным партнерам и поможет существенно ускорить вакцинацию в целом ряде стран в условиях продолжающейся борьбы с коронавирусом и его новыми штаммами».
Безопасность для здоровья вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена в более чем 75 международных публикациях и 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года). Аденовирусные векторы – это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины «Спутник Лайт» в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых «шипов», которые образуют «корону», что полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, однако позволяет вызывать устойчивый иммунный ответ организма.
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации — один из старейших научно-исследовательских центров России, отметивший в 1991 году свой 100-летний юбилей. Основным содержанием деятельности центра является решение фундаментальных проблем в области эпидемиологии, медицинской и молекулярной микробиологии, инфекционной иммунологии. Дополнительную информацию можно найти на сайте www.gamaleya.org
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 2 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru
Контактные лица для получения дополнительной информации:
Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac)
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат 80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, полисорбат-80 — 250 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Компонент Ⅰ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент Ⅱ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент Ⅰ. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент Ⅱ. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ.
В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител составило 8996, уровень сероконверсии — 98,25. При сравнении уровня RBD-специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница была показана для группы 18–30 лет относительно остальных возрастных групп; среднее геометрическое значение титра антител составило 18102–22067, уровень сероконверсии — 100 %. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии — 95,83 %. Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не выявлено.
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген- специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций T лимфоцитов: T хелперных (CD4+) и T киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).
Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91 %.
Противопоказания для введения компонента Ⅱ
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.