Минздрав РФ считает, что «Спутник Лайт» можно применять для первичной вакцинации от коронавирусной инфекции. В регионы уже направлены дополнительные объемы вакцины, сообщил журналистам замглавы Минздрава Олег Гриднев.
«Однокомпонентная вакцина «Спутник Лайт» — это самостоятельный эффективный вакцинный препарат, который может применяться как для первичной вакцинации от COVID-19, так и для вакцинации после перенесенной коронавирусной инфекции и повторной вакцинации, когда он также формирует хороший иммунный ответ», — пояснил Гриднев.
При этом он уточнил, что людям в возрасте старше 60 лет ведомство рекомендует двухкомпонентную вакцину «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак»), так как после введения второго компонента у этой группы формируется более надежная иммунная защита.
Ранее стало известно, что Минздрав обновил рекомендации по профилактике, диагностике и лечению ковида. В них, в частности, говорится, что ревакцинация от коронавируса проводится через шесть месяцев после первичной вакцинации или после перенесенного заболевания.
Также Минздрав ранее разъяснял, что при первичной вакцинации «Спутником Лайт» QR-код на госуслугах формируется через 21 день после прививки, так как именно в течение этого времени формируется иммунитет. При ревакцинации версией «лайт» QR-код появится на портале госуслуг на следующий день.
Ольга Матвеева,
молекулярный биолог
«Троицкий вариант — Наука» №3(322), 9 февраля 2021 года
IDКоординаты в белкеАминокислотная последовательностьДоменНазвание доменаСубъединица
NO: 134–53RGVYYPDKVFRSSVLHSTQDNTDN-концевойS1
NO: 2166–187CTFEYVSQPFLMDLEGKQGNFKNTD
NO: 3403–428RGDEVRQIAPGQTGKIADYNYKLPDDRBDРецептор, связывающий домен
NO: 4454–477RLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGSRBD
NO: 5626–644DQLTPTWRVYSTGSNVFQTRSD1Субдомен 1
NO: 61189–1209KNLNESLIDLQELGKYEQYIKHR2Гепта-повтор 2S2
NO: 71179–1209KEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIKHR2Гепта-повтор 2
Что это значит? Попробуем разобраться. Прежде всего стоит объяснить, что эпитоп (он же антигенная детерминанта) — это часть макромолекулы (в нашем случае — вирусного белка или белка из вакцинного материала), которая распознаётся иммунными клетками. То есть это как раз то, что видит иммунная система, и то, что ей помогает понять, какие «приметы» можно различить у «чужеродного агента» (вируса). Не все части макромолекулы «видны» иммунной системе — к каким-то частям макромолекул она «слепа». С этим связана трудность создания пептидных вакцин: пептиды, используемые в качестве антигенных детерминант, не должны располагаться в областях вирусного белка, невидимых иммунному надзору.
Поэтому к разработчикам вакцины возникают следующие вопросы: у какого процента людей каждый конкретный пептид из вакцины «Вектора» вызывает производство не просто антител, а именно нейтрализующих антител? У какого процента волонтеров, участников первой и второй фаз испытаний, возникают нейтрализующие антитела к каждому конкретному пептиду или хотя бы к одному из набора? Все ли пептиды из трех способны провоцировать выработку нейтрализующих антител? Проводились ли такие исследования по индивидуальным пептидам у людей, а не у кроликов? Нет ли среди трех пептидов, выбранных для производства вакцины, таких, которые представляют собой балласт и не работают ни у одного человека?
На вирусные белки в организме человека вырабатывается масса разных антител, однако лишь небольшая их часть способна нейтрализовать вирус. В то же время некоторые ненейтрализующие антитела всё же полезны в борьбе с инфекцией. Есть разные механизмы их вовлечения в процесс элиминации как вирусов, так и зараженных ими клеток из организма. Тем не менее именно способность вакцины вызывать производство нейтрализующих антител часто используется как первый (хотя и грубый) критерий оценки ее эффективности. Поэтому хотелось бы знать, каковы титры антител на шиповидный белок у добровольцев — участников клинических испытаний. Пока что эти участники жалуются на отсутствие или на очень маленький титр выявляемых антител (см. ниже).
Разработчики заявляют: «Через 5–6 недель после вакцинации у большей части добровольцев, привитых вакциной. наблюдалась индукция выраженного специфического Т-клеточного иммунного ответа, что было обнаружено при анализе клеток крови добровольцев при стимуляции вирусными антигенами в экспериментах ex vivo». Будем надеяться, что разработчики не ограничатся заявлениями, а опубликуют соответствующие наблюдения.
Теперь посмотрим, что происходит с преклиническими и клиническими исследованиями. Краткая схема, суммирующая информацию о сроках проведения этих исследований, показана на рис.
Увы, тут можно только посетовать: вакцина уже введена в гражданский оборот, а публикаций нет никаких, первая и вторая фазы испытаний не закончены. В настоящее время идет третья фаза испытаний, планируется участие трех тысяч человек. При этом трудно представить, как на такой небольшой выборке можно будет оценить протективность вакцины, а именно разницу в заболеваемости между теми, кто получил прививку, и теми, кто получил плацебо.
«Мы самостоятельно и за свой счет проверяем у себя уровень антител, однако все полученные результаты ниже референсного значения. „Вектор“ утверждает, что определить нужные антитела можно только их тест-системой, но держит ее в тайне. В такой ситуации возникают сомнения в эффективности вакцины у многих участников исследования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации. 33% от числа документально подтвердивших свое участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела (против коронавируса)».
С вышеизложенными утверждениями в ответе Роспотребнадзора трудно не согласиться. У «ЭпиВакКороны» на пути к тому, чтобы стать высококачественным препаратом, хорошо защищающим от вирусной инфекции и вызывающим доверие у специалистов, много серьезных препятствий и проблем, требующих нетривиальных решений. Всё же хотелось бы надеяться, что соответствующая вакцинная разработка станет прозрачнее для общественной и научной экспертизы, а разработчикам удастся в ближайшее время не только опубликовать результаты своих наработок, но и найти надежный способ оценки протективной эффективности этой вакцины против COVID-19 у людей.
Благодарность
Автор выражает глубокую благодарность кандидатам биологических наук Елене Кудрявцевой и Алексею Вольфсону за внимательное прочтение текста и конструктивную критику.
Литература
1. Третьякова Е. В Ростовской области началась вакцинация «ЭпиВакКороной» // Официальный портал Правительства Ростовской области. 25 декабря 2020 года. Масштабное производство вакцины центра «Вектор» начнется с февраля // Интерфакс. 18 января 2021 года. В Роспотребнадзоре заявили о 100%-ной иммунологической эффективности «Эпиваккороны» // ТАСС. 19 января 2021 года. ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» // Роспотребнадзор. 27 января 2021 года. Рыжиков А. и др. Патент RU-2738081. Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов. Дата регистрации: 7 декабря 2020 года. Что ждать от «ЭпиВакКороны». Все о пептидной вакцине против COVID-19 // РИА-новости. 22 января 2021 года. Poland G. A et al. SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates // The Lancet. 2020. 396. 1595–1606. Barnes C. SARS-CoV-2 neutralizing antibody structures inform therapeutic strategies // Nature. 2020. 588. 682–687. Zhigang Yi et al. Functional mapping of B-cell linear epitopes of SARS-CoV-2 in COVID-19 convalescent population // Emerging Microbes and Infections. 2020. 1988–1996. Chek M. et al. Two linear epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein that elicit neutralizing antibodies in COVID-19 patients // Nat Commun. 2020. Yang Li et al. Linear epitopes of SARS-CoV-2 spike protein elicit neutralizing antibodies in COVID-19 patients // Cell Mol. Immunol. 2020. 1–3. Farrera-Soler L. Identification of immunodominant linear epitopes from SARS-CoV-2 patient plasma // PLOS One. 2020. 15(9): e0238089. Пичугина Т. Что ждать от «ЭпиВакКороны» // Sputnik-news. 22 января 2021 года. Ravichandran S. et al. Antibody signature induced by SARS-CoV-2 spike protein immunogens in rabbits // Science Translational Medicine. 2020. Iss. 550, eabc3539. Watanabe Y. et al. Site-specific glycan analysis of the SARS-CoV-2 spike // Science. 2020. 369. Iss. 6501. 330–333. Le Bert N. et al. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls // Nature. 2020. 584. 457–462. Неофициальная гражданская группа по вакцинации от COVID-19 «ЭпиВакКороной» в «Телеграме»: t. me/epivakorona, epivakorona. com
18. Разрешение этической дилеммы плацебников «Вектора»: открытое письмо в Роспотребнадзор. 18 января 2021 года. Роспотребнадзор открыт к диалогу с участниками клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона». 19 января 2021 года. Центр молекулярной диагностики ЦНИИ эпидемиологии открывает тестирование на поствакцинальный иммунитет // Роспотребнадзор. 19 января 2021 года.
Представляем Вашему вниманию тест портала НМО (непрерывного медицинского образования) по теме «ВМР «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Версия 16 (18. 2022)» (1 ЗЕТ) с ответами по алфавиту. Данный тест с ответами по теме «ВМР «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Версия 16 (18. 2022)» (1 ЗЕТ) позволит Вам успешно подготовиться к итоговой аттестации по направлению «Организация сестринского дела».
Варианты вируса VOС наряду с мутациями обладают биологическими свойствами, повышающими контагиозность, патогенность или снижающими нейтрализующую активность антител. Глюкокортикостероиды используются для лечения тяжелой степени течения COVID-19 в стационарных условиях. Длительность инкубационного периода COVID-19, вызванная вариантом Омикрон, составляет от 2 до 7 дней. Для лечения COVID-ИА (COVID-19 – инвазивный аспергиллез) рекомендованы вориконазол и изавуконазол. Инфекция, коморбидная с хронической психической патологией, не является причиной отмены поддерживающей терапии, если только пациент не находится на ИВЛ.
В Российской Федерации для специфической профилактики COVID-19 у взрослых лиц зарегистрированы следующие вакцины
1) вакцина для профилактики COVID-19 («Спутник Лайт»); +
2) вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак»); +
3) вакцина на основе пептидных антигенов («КовиВак»);
4) вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона»); +
5) комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Лио»); +
6) комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак»)
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак-М» представляет собой
1) очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV 2;
2) рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV 2 (c уменьшенным содержанием аденовирусных частиц); +
3) химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV 2.
Вакцина «Спутник Лайт» применяется
1) для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет; +
2) для профилактики в период грудного вскармливания;
3) для профилактики детей и подростков;
4) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
1) повышенной контагиозности, широко распространены во многих странах мира, имеют мутации, которые потенциально способны изменить их биологические свойства;
2) широко распространены во многих странах мира, имеют мутации, которые потенциально способны изменить их биологические свойства, но доказательства этому в настоящий момент отсутствуют;
3) наряду с мутациями обладают биологическими свойствами, повышающими контагиозность, патогенность или снижающими нейтрализующую активность антител
Варианты дельта и омикрон, получившие широкое распространение, несут в своем геноме мутации
1) повышающие контагиозность вируса; +
2) повышающие сродство S-белка вируса к АПФ-2; +
3) понижающие узнаваемость вирусных антигенов постинфекционными и поствакцинальными антителами; +
4) снижающие сродство S-белка вируса к АПФ-2.
1) в амбулаторных условиях;
2) в стационарных условиях; +
3) легкой степени течения COVID-19;
4) тяжелой степени течения COVID-19; +
5) умеренной степени тяжести течения COVID-19.
Глюкокортикостероиды необходимо применять с осторожностью
1) после перенесенной бактериальной инфекции в течение месяца;
2) при гипертонической болезни; +
3) при ожирении; +
4) при сахарном диабете; +
5) при тромботических нарушениях; +
6) при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
Группы риска для развития аффективных расстройств на фоне новой коронавирусной инфекции составляют
1) пациенты, кровные родственники которых имеют аффективные расстройства; +
2) пациенты, перенесшие в прошлом эпизоды аффективных расстройств; +
3) ветераны и лица, перенесшие травму в прошлом; +
4) пациенты, с тяжелым течением инфекции, получавшие лечение в отделениях интенсивной терапии; +
5) большинство пациентов с широким спектром соматических заболеваний.
1) 1-3 дня;
2) 5-7 дней;
3) 2-7 дней
1) вориконазол; +
2) изавуконазол; +
3) итраконазол;
4) позаконазол.
1) не является причиной отмены поддерживающей терапии, если только пациент не находится на ИВЛ; +
2) является причиной отмены антидепрессантов трициклического ряда;
3) является основанием для превентивной медикаметозной коррекции эпизодов помрачения сознания;
4) является основанием для дополнительных мероприятий фармакотерапевтической помощи.
Исходя из распространенности различных вариантов вируса среди населения и данных об их биологических свойствах, ВОЗ предложила выделять следующие варианты, вызывающие обеспокоенность и интерес
1) VOС; +
2) VOL;
3) PAN;
4) VOI
К изменениям в легких в течение первого года после перенесенной коронавирусной инфекции относят
1) зоны ретикулярных изменений с видимыми в них расширенными просветами бронхов, тракционными бронхоэктазами; +
2) линейные уплотнения/ линейные ателектазы неправильной формы вдоль реберной плевры – субплевральные линии; +
3) нарушение архитектоники (расположения) сосудов и бронхов, уменьшение размеров отдельных долей и сегментов; +
4) относительно толстые линейные участки консолидации и перилобулярные участки уплотнения как этап медленного разрешения организующейся пневмонии; +
5) поражением артериол и венул и гранулематозно-фибропластическими изменениями их стенок;
6) участки уплотнения легочной ткани по типу матового стекла, обычно расположенные в кортикальных отделах легких
К показаниям для направления пациента в дневной стационар или стационар кратковременного пребывания относят
1) возраст до 12 лет;2) возраст от 12 до 75 лет; +
3) длительность заболевания до 7 дней включительно от появления первых клинических симптомов; +
4) наличие факторов риска тяжелого течения COVID-19; +
5) положительный результат экспресс-теста на антигены SARS-CoV 2 иммунохроматографическим методом или РНК SARS-CoV 2 методом ПЦР
К приоритетным группам пациентов 1-го уровня относятся
1) беременные и женщины в послеродовом периоде, имеющие хотя бы один фактор риска тяжелого течения COVID-19; +
2) пациенты в возрасте 65 лет и старше;
3) пациенты в возрасте старше 12 лет (с первичными иммунодефицитами, с вторичными иммунодефицитами)
К приоритетным группам пациентов 2-го уровня относятся
1) беременные и женщины в послеродовом периоде, имеющие хотя бы один фактор риска тяжелого течения COVID-19;
2) пациенты в возрасте 65 лет и старше с сопутствующими заболеваниями (ожирение 2-3 степени, хроническая сердечная недостаточность 3-4 функционального класса); +
3) пациенты в возрасте старше 12 лет с сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет 1 и 2 типа тяжелого течения, муковисцидоз, ХОБЛ тяжелого и крайне тяжелого течения, тяжелая бронхиальная астма)
К рекомендациям по обеспечению безопасности оксигенотерапии, дополнительной оксигенации пациентов и снижению потребления кислорода относятся
1) дозировать расход кислорода с помощью кислородного резервуара; +
2) не применять дополнительную оксигенацию пациентов с целью профилактики гипоксемии; +
3) необходимо ограничить использование высокопоточной оксигенотерапии и НИВЛ с высокой концентрацией кислорода сроками 1-3 суток, при отсутствии положительной динамики показана интубация трахеи и перевод на ИВЛ в протективных режимах; +
4) следует применять высокопоточную дополнительную оксигенацию пациентов независимо от возможности обеспечения целевой SpO2 при помощи других методов неинвазивной респираторной поддержки;
5) целевое значение SpO2 у пациентов с ХОБЛ 92-93%.
1) нетакимаб;
2) олокизумаб; +
3) тофацитиниб.
Лечение пациентов с ДЭ с высоким суицидальным риском
1) возможно в амбулаторных условиях под постоянным присмотром и с привлечением всех психотерапевтических, психообразовательных или социальнореабилитационных методов;
2) рекомендовано проводить в условиях стационара с рассмотрением возможности быстрого проведения электро-судорожной терапии; +
3) рекомендовано проводить в условиях стационара в психотерапевтической группе наряду с фармакотерапией.
Наивысшей контагиозностью среди всех вариантов SARS-CoV-2 обладает
1) альфа;
2) гамма;
3) дельта;
4) омикрон
Начать лечение эмпирическими антибиотиками после постановки диагноза при тяжелом течении пневмонии необходимо в течение
1) 1 часа; +
2) 2 часов;
3) 3 часов.
1) отказ от использования общественного транспорта;
2) ранняя диагностика и активное выявление инфицированных, в том числе с бессимптомными формами; +
3) соблюдение дистанции от 1,5 до 2 метров; +
4) соблюдение правил личной гигиены; +
5) соблюдение режима прогулок и сна;
6) соблюдение режима самоизоляции
Нефракционированный гепарин взрослым пациентам в профилактической дозе назначают
1) подкожно 2500 ЕД 2-3 раза/сут;
2) подкожно 4000 ЕД 2 раза/сут;
3) подкожно 5000 ЕД 2-3 раза/сут; +
4) подкожно 7500 ЕД 2 раза/сут.
Основные технологии дополнительной оксигенации пациентов
1) вспомогательные; +
2) высокопоточные;
3) инсуфляционные; +
4) низкопоточные;
5) поддерживающие
Препаратами первого выбора при лечении тяжелого ДЭ у пациентов, перенесших пневмонию, ассоциированную с СOVID-19, считаются
1) мапротилин, пиразидол, пипофезин, тразодон;
2) венлафаксин, дулоксетин, милнаципран; +
3) имипрамин, амитриптилин, кломипрамин.
Препаратами третьей очереди при лечении тяжелого ДЭ у пациентов, перенесших пневмонию, ассоциированную с СOVID-19, считаются
1) венлафаксин, дулоксетин, милнаципран;
2) имипрамин, амитриптилин, кломипрамин;
3) мапротилин, пиразидол, пипофезин, тразодон
При лечении COVID-19 используются препараты
1) молнупиравир; +
2) осельтамивир;
3) ремдесивир; +
4) синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК); +
5) фавипиравир
При среднетяжелом течении COVID-19 пациенту с сахарным диабетом (СД) рекомендуется
1) продолжать текущую сахароснижающую терапию;2) целевые показатели гликемии натощак – не более 7,5 ммоль/л; +
3) целевые показатели гликемии натощак – не более 7 ммоль/л, через 2 часа после еды – не более 10 ммоль/л;
4) контроль гликемии каждые 3-4 ч, контроль кетонов в моче, контроль содержания лактата крови; +
5) при уровне глюкозы плазмы натощак менее 10 ммоль/л и глкюкозы плазмы через 2 часа после еды менее 13 ммоль/л и отсутствии кетонурии можно продолжить терапию неинсулиновыми сахароснижающими препаратами под контролем показателей лактата крови, кетонов крови и мочи, уровня сатурации, функции почек и печени
При среднетяжелом течении COVID-19 пациенту с сахарным диабетом (СД) рекомендуется проводить
1) контроль гликемии каждые 3-4 часа; +
2) контроль гликемии каждые 4-6 часов;
3) контроль кетонов в моче 1 раз в 2 дня;
4) контроль кетонов в моче 1-2 раза в день
При тяжелом течении COVID-19 с прогрессированием дыхательной и полиорганной недостаточности пациенту с сахарным диабетом (СД) рекомендуется
1) отменить все неинсулиновые сахароснижающие препараты. Вводить инсулин в базис-болюсном режиме подкожно или путем внутривенной инфузии с помощью инфузомата; +
2) при уровне глюкозы плазмы натощак менее 10 ммоль/л и глюкозы плазмы через 2 часа после еды менее 13 ммоль/л и отсутствии кетонурии можно продолжить терапию неинсулиновыми сахароснижающими препаратами под контролем показателей лактата крови, кетонов крови и мочи, уровня сатурации, функции почек и печени;
3) целевые показатели гликемии натощак – не более 7 ммоль/л, через 2 часа после еды – не более 10 ммоль/л;
4) контроль гликемии ежечасно при гликемии выше 13,0 ммоль/л или каждые 3 ч при гликемии ниже 13,0 ммоль/л для коррекции скорости введения инсулина, контроль содержания кетонов в моче и лактата в крови проводится 2 раза в день
Противопоказания для использования антикоагулянтов у пациентов с COVID-19
1) выраженная почечная недостаточность; +
2) гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе; +
3) повышенное протромбиновое время и АЧТВ;
4) продолжающееся кровотечение; +
5) уровень тромбоцитов в крови ниже 25*109/л
Противопоказания к применению будесонида в противовоспалительной терапии COVID-19 у пациентов
1) детский возраст до 6 лет; +
2) ожирение;
3) повышенная чувствительность к будесониду; +
4) сахарный диабет.
Противопоказания к применению иммуноглобулина человека против COVID-19
1) аутоиммунные заболевания; +
2) беременность и период грудного вскармливания; +
3) наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека; +
4) пациенты с сахарным диабетом;
5) повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA; +
6) повышенная чувствительность к компонентам препарата
Режим дозирования барицитиниба для лечения пациентов с легким течением в условиях стационара
1) 10 мг 2 р/сут в течение 7-14 дней;
2) 4 мг 1 р/сут в течение 7-14 дней; +
3) 4 мг 3 р/сут в течение 7-14 дней;
4) 5 мг 2 р/сут в течение 14 дней.
Рекомендованная схема лечения в амбулаторных условиях с использованием парацетамола в качестве жаропонижающего средства
1) парацетамол по 250-500 мг до 4 раз в день (не более 2 г в сутки) (при температуре тела > 38,5 ºС);
2) парацетамол по 250-500 мг до 4 раз в день (не более 4 г в сутки) (при температуре тела > 38,5 ºС);
3) парацетамол по 500-1000 мг 2 раза в день (не более 2 г в сутки) (при температуре тела > 38,0 ºС);
4) парацетамол по 500-1000 мг до 4 раз в день (не более 4 г в сутки) (при температуре тела > 38,0 ºС)
Случай COVID-19 у пациента считается подтвержденным при
1) наличии клинических проявлений острого респираторного заболевания и положительного результата лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-1 методом ПЦР;
2) наличии тесных контактов за последние 14 дней с лицом, у которого лабораторно подтвержден диагноз COVID-19, и проявления острой респираторной инфекции с ощущением заложенности в грудной клетке;
3) положительном результате лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 с применением методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) или антигена SARS-CoV-2 c применением иммунохроматографического анализа вне зависимости от клинических проявлений; +
4) положительном результате на антитела класса IgA, IgM и/или IgG у пациентов с клинически подтвержденной инфекцией COVID-19.
Факторы риска развития COVID-ИК (инвазивный кандидоз COVID-ИК) у больных в ОРИТ
1) длительное использование антибактериальных ЛС; +
2) длительное использование центрального венозного катетера (ЦВК); +
3) пациентки пожилого возраста;
4) полное парентеральное питание; +
5) применение ГКС и иммуносупрессоров; +
6) тяжелое состояние больного, ИВЛ
Этиотропную терапию следует назначать
1) на 14 день от начала заболевания;
2) не позднее 7-8 дня от появления первых симптомов; +
3) сроки назначения не имеют значения.
ЭпиВакКорона-Н — инструкция по применению
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательном порядке.
Регистрационный номер
ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19.
Международное непатентованное или группировочное наименование
Вакцина для профилактики COVID-19.
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:
- алюминия гидроксид в пересчете на (А1) – (0,60±0,10) мг;
- калия дигидрофосфат – (0,12±0,01) мг;
- калия хлорид – (0,10±0,01) мг;
- натрия гидрофосфата додекагидрат – (1,82±0,10) мг;
- натрия хлорид – (4,00±0,20) мг;
- вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата (алюминия гидроксиду и другим).
- Тяжелые формы аллергических заболеваний.
- Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
- Иммунодефицит (первичный).
- Злокачественные заболевания крови и новообразования
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно¬сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. №1079 н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».
Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона-Н развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.
Способ применения и дозы
Не вводить внутривенно!
Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Перед применением ампулу, шприц или флакон с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. Перед применением вакцины ампулу, флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть для получения суспензии белого цвета. Если содержимое ампулы, флакона или шприца не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие упаковки и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы, крышку флакона, скарификатор ампульный протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают упаковку, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой упаковке хранению не подлежит.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины ЭпиВакКорона-Н путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ
Побочное действие
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НИР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Местные реакции:
Часто: боль в месте введения.
Общие реакции:
Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С.
Аллергические реакции:
Редко: отек Квинке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Особые указания
Иммунизация вакциной ЭпиВакКорона-Н в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования (лица, контактные в очагах заболевания; лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными; персонал детских дошкольных учреждений).
Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т. зависит от степени риска заболевания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).
По 1 дозе (0,5 мл) в ампуле. В пачке 10 ампул, инструкция по применению и скарификатор ампульный (если необходим).
По 1 дозе (0,5 мл) в шприце с иглой в колпачке, запаянными в контурную ячейковую упаковку. В пачке по 1 или 10 шприцев, инструкция по применению.
По 1 дозе (0,5 мл) во флаконе. В пачке 2 контурные ячейковые упаковки по 5 флаконов, инструкция по применению.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
6 месяцев. Производственная площадка: ООО «Герофарм», Россия – 2 месяца.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименование и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
1) Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора), Россия, 630559, Новосибирская область, р. Кольцово.
2) Акционерное общество «Вектор-БиАльгам» (АО «Вектор-БиАльгам»), Россия, 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104.
3) Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» (ООО «ГЕРОФАРМ»), Россия Московская обл. , г. Серпухов, р. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5 (производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная/потребигельская упаковка); Московская обл. , г. Серпухов, р. Оболенск, тер. «Квартал А», стр. 5, корп. 1 (выпускающий контроль качества); Московская обл. , городской округ Серпухов, рабочий поселок Оболенск, территория «Квартал А», стр. 4, корп. 82 (выпускающий контроль качества).
Владелец регистрационного удостоверсиия/организация, принимающая претензии потребителя
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора), 630559, Новосибирская область, р. Кольцово.
ЭпиВакКорона-Н — цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить ЭпиВакКорона-Н в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Кому противопоказана, дозировка и топ вопросов
Важно! Вся информация взята из официальных источников. Aptstore никого не отговаривает и не призывает вакцинироваться.
Российская вакцина для борьбы с коронавирусом ЭпиВакКорона была зарегистрирована в октябре прошлого года. Выпускается в виде суспензии для уколов в мышцу. Одна доза содержит 0,5 мл препарата. Согласно официальной инструкции в состав одной дозы входят основные и дополнительные ингредиенты.
- Обзор препарата, дозировка
- Для чего и кому показана
- Проверка антител после вакцинации
- Топ вопросов по вакцине ЭпиВакКорона
Обзор препарата, дозировка
Это пептидная вакцина, которая имеет в составе фрагменты №1, 2 и 3 белков вируса SARS-CoV-2, присоединенных к молекуле белка-носителя. Дополнительно в составе присутствуют: гидроксид алюминия, дигидрофосфат калия, хлориды калия и натрия, додекагидрат гидрофосфата натрия и инъекционная вода.
В подготовке ЭпиВакКороны не применялись клетки, размноженные искусственно для дальнейших научных исследований.
Производится ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. С октября 2020 года выпуск начат в промышленных масштабах на промышленных площадках, имеющих лицензию.
Основаниями, исключающими возможность привиться вакциной ЭпиВакКороной, являются:
- Чрезмерная чувствительность к включенным в состав веществам.
- Аллергические патологии с вариантом тяжелого протекания.
- Период вынашивания ребенка или лактации.
- Ухудшение состояния или яркое проявление аллергической реакции на первый этап иммунизации.
- Врожденные иммунодефицитные состояния.
- Онкологические заболевания кроветворной системы и наличие новообразований.
- Текущие болезни инфекционного или неинфекционного происхождения.
- Острый период хронических патологий.
Прививаться от коронавируса можно спустя месяц после прохождения болезни или наступления ремиссионного периода. Если ОРЗ протекало в легкой форме, или человек перенес инфекционную болезнь кишечника в острой форме, то посетить прививочный кабинет можно после того, как нормализуется температура тела.
Вакцину не используют у детей и подростков в возрасте до 18 лет, так как серьезных научных исследований на людях в данной возрастной категории не проводились.
Проверка антител после вакцинации
Из-за того, что для разработки вакцины применялись новейшие технологии, то и для определения уровня иммунитета требуются новые системы тестирования, позволяющие оценить внеклеточный специфический иммунитет и иммунный ответ на уровне клеток.
Вакцинация с применением пептидных антигенов способствует ограниченному количеству образующихся антител. Особенность вакцины ЭпиВакКорона – индукция иммуноглобулинов только к фрагментам вируса. При этом формирование антител, менее задействованных в противодействии болезни, не происходит.
Используемые на практике коммерческие тесты предназначены для установления обширного набора антител. К сожалению, их характеристик бывает недостаточно, чтобы обнаружить маленький спектр основных антител, которые сформировались после вакцинации ЭпиВакКороной. Поэтому такие системы тестирования скорее всего не смогут определить наличие антител у привившихся.
Чтобы оценить уровень выработанного после инъекции иммунитета следует пользоваться специфическими ИФА тест-системами от Вектора, которые разработаны применительно к пептидным вакцинам. Данные тесты узконаправленного действия доставляются в субъекты, в которых прививают вакциной ЭпиВакКорона.
