Вигантол рлс

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/приема внутрь масляный 0.5 мг/мл: 10 мл фл. с пробкой-капельницейРег. №: 366/94/99/04/05/10/15 от 30.04.2015 — Действующее

Раствор для приема внутрь масляный прозрачный, слегка желтоватый, вязкий.

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные — 939.5 мг.

10 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ВИГАНТОЛ® создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 12.05.2011 г.

Фармакологическое действие

Противорахитическое средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций — фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика

Всасывание: абсорбция происходит в дистальном отделе тонкого кишечника.

Распределение: накапливается в печени, костях, скелетной мышце, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани.

Cmax в тканях — через 4-5 ч.

Биотрансформация: в печени и почках до активных метаболитов.

Выведение: экскреция — в основном, с желчью. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

— профилактика и лечение рахита;

— профилактика дефицита витамина D у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкого кишечника);

— гипокальциемическая тетания;

— лечение остеопороза (различного генеза);

— лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);

— лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Режим дозирования

Внутрь. Капли дают в ложке молока или другой жидкости.

Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол назначается со второго месяца жизни по 1 капле (около 500 ME) ежедневно (принимать пять дней, затем перерыв два дня) в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают 2 капли (ок. 1000 ME витамина D3) в день с 10 дня жизни (принимать пять дней, затем перерыв два дня), исключая летние месяцы.

Для лечения рахита: с 10 дня жизни назначают от 2 до 8 капель Вигантола (ок. 1000-5000 ME витамина D3) в день. В течение первых двух месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году — 1-2 курса в течение зимне-весеннего периода.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина ДЗ: 1-2 капли Вигантола (ок. 500 — 1000 ME витамина D3) в день (принимать пять дней, затем перерыв два дня).

Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 48 капель Вигантола (ок. 3000-5000 ME витамина D3) в день.

Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина ДЗ: от 2 до 8 капель Вигантола (ок. 1000-5000 ME витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Поддерживающая терапия остеопороза: 2-4 капли Вигантола (ок. 1000-3000 ME витамина D3) в день.

Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме кальция назначают 15-30 капель Вигантола (ок. 10000-20000 ME витамина D3) в день.

Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Уровень кальция в крови и моче следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.

Побочные действия

Гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия; анорексия, полиурия, запор, головная боль, миалгия, артралгия, повышение артериального давления, аритмии, почечная недостаточность, аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, саркоидоз, кальциевый нефроуролитиаз, тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности), почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, гипервитаминоз D.

С осторожностью: атеросклероз; сердечная недостаточность; почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма); саркоидоз или другие грану-лематозы; гиперфосфатемия; фосфатный нефроуролитиаз; органические поражения сердца; острые и хронические заболевания печени и почек, заболевания желудочно-кишечного тракта; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность; период лактации; гипотиреоз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хроническая передозировка (гиперкальциемия, трансплацентарное проникновение метаболитов витамина D3 в плод), возникающая при длительном приеме витамина D3 в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать дефекты физического и умственного развития плода.

Так как витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, в период беременности суточная доза D3 не должна превышать 600 ME.

Особые указания

При применении доз свыше 1000 ME /в сут., а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D:

Ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — психоз (изменения психики и настроения).

Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут., детей — 2-4 тыс. МЕ/сут.), кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 тыс. МЕ/сут.).

Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, α-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях — в/в введение больших количеств 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа. Специфического антидота не существует.

Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.

Лекарственное взаимодействие

Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики. Эффект снижают фенитоин (увеличение скорости биотрансформации), колестирамин, глюкокортикостероиды, кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат; токсичность — витамин А. Скорость биотрансформации увеличивают барбитураты. Повышает токсичность сердечных гликозидов. При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.; с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч. Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза.