Забракованные медицинские препараты и лекарственные средства. Фальсифицированные препараты

Забракованные медицинские препараты и лекарственные средства. Фальсифицированные препараты

Забракованные медицинские препараты и лекарственные средства. Фальсифицированные препараты

3 апреля 2023

Текст: Роман Сапрыкин

Обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота в марте 2023 года

Забракованные медицинские препараты и лекарственные средства. Фальсифицированные препараты

В прошедшем марте по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 14 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 6 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Удивительно, но в течение месяца Минздрав не опубликовал ни одного заявления производителей о прекращении государственной регистрации какого‑либо торгового наименования ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Забракованные медицинские препараты и лекарственные средства. Фальсифицированные препараты

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

Мы продолжаем публиковать обзоры информационных писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за апрель 2023 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Списки серий препаратов в нашей статье объединены в таблицы для более лёгкой навигации. Напомним, что перечень препаратов, отозванных в марте, вы можете найти в статье «Убираем в карантин».

Отозванные из обращения лекарственные средства

Отзыв ЛС из гражданского оборота инициируется владельцем регистрационного удостоверения на препарат. Причины для этого могут быть разные — несоответствие серии какому‑либо показателю, заявленному в нормативной документации, развитие нежелательных реакций, необходимость переупаковки, ошибки в типографии и так далее.

При обнаружении в своём ассортименте серий ЛС, которые были отозваны из обращения, аптекам необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения, подтверждающие их возврат поставщику или производителю.

Реализация лекарственного препарата, который был отозван из обращения, является нарушением правил отпуска, а значит — и грубым нарушением лицензионных требований. Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», за это может быть назначен штраф до двухсот тысяч рублей или же суд вовсе может приостановить деятельность аптеки на срок до 90 дней.

В апреле 2023 года из оборота были отозваны 12 серии ЛС. В основном это был «Амлодипин» от компании «Марбиофарм».

Прекращение гражданского оборота

Далее речь идёт о лекарственных средствах, гражданский оборот которых был прекращён или приостановлен. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. В редких случаях сам производитель может прекратить оборот серии препарата. Например, при развитии нежелательной реакции или для проведения дополнительных исследований качества.

Если в ассортименте аптеки присутствует серия ЛС, оборот которой был приостановлен или прекращён, то в первую очередь её нужно переместить в зону карантинного хранения. Далее необходимо проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора, который решит дальнейшую судьбу ЛС.

За реализацию препаратов, оборот которых был прекращён, положена административная ответственность в соответствии со статьёй 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Это может быть штраф до пяти миллионов рублей или даже закрытие аптеки на 90 суток.

За прошедший месяц был прекращён оборот 15 серий лекарственных средств. При этом две из них находились в обороте незаконно — они предназначались для поставки в Узбекистан и Турцию, а на российский рынок попали по невыясненным причинам. Кроме этого в обращении была обнаружена фальсифицированная серия препарата «Нимесил». По информации от производителя, оригинальная серия предназначена для Грузии и не может иметь маркировки на русском языке. Также следует отметить прекращение оборота серии препарата «Кансалазин», в упаковку которого была вложена инструкция от другого ЛС, а также серии препарата «Бифрадуал», во флаконе которого было обнаружено насекомое.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращён

Суммарно в декабре 2021 года и январе 2022 года производители инициировали отзыв 75 серий лекарственных препаратов. Оборот ещё 27 серий был прекращён по решению Росздравнадзора. Кроме этого, производители отменили государственную регистрацию 18 торговых наименований. Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в ноябре 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Избавляемся от примесей».

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Росздравнадзор сообщил об отзыве двух серий лекарственных препаратов. Одна серия изъята и три — приостановлены. Оборот еще одной прекращен.

Производители отозвали две серии недоброкачественных лекарств. Информационные письма размещены на сайте Росздравнадзора.

Одно решение касается лекарственного препарата «Гептрал», таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг № 20, блистеры, пачки картонные, серии 90422 производства «ВЕРОФАРМ». Причиной забраковки стали отклонения в описании и распадаемости, которые производитель выявил после жалобы потребителя.

Другой отозванный препарат — «Дротаверин», таблетки 40 мг № 100, флаконы, пачки картонные, серии 961222 производства «Фармпроект». В спазмолитике выявили брак по показателю «Растворение».

Bayer снова изымает с рынка лекарственный препарат «Мирена» серии TU03DRE с турецкой маркировкой и названием препарата на латинице. Его легальный ввоз в Россию не осуществлялся, говорится в письме.

Служба также сообщила об приостановлении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа», раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы № 25, пачки картонные. В сериях PRE122016, PRE122020, PRE122021 гормонального средства производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» выявлены посторонние частицы.

Надзорный орган прекратил обращение одной серии витаминного средства «Викасол». Речь идет о растворе для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы № 10, пачки картонные серии 91220 производства «Биосинтез». В растворе препарата выявлены «механические включения: видимые частицы».

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: