Для чего нужна программа «Контроль-Фальсификат»?
Контроль-фальсификат» — информационно-поисковая программа, которая cодержит информацию по фальсифицированным, забракованным и разбракованным лекарственным препаратам, реестр цен и нормативные документы по фармацевтической деятельности.
Предназначена для обеспечения контроля качества лекарственных средств и устанавливается в учреждениях здравоохранения, аптеках, организациях, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.
Обновление данных в программе происходит 2-3 раза в сутки. Информация для размещения в программе обрабатывается и формируется сотрудниками государственных учреждений:
—
Воронежским центром сертификации и контроля качества лекарственных средств;
—
Курским филиалом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
— Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия.
Основные возможности программы «Контроль-Фальсификат».
Контроль-фальсификат позволяет:
— отслеживать поступление информации о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах,
— получать сведения о препаратах ранее запрещенных, но затем реализация которых была разрешена.
— Работать с базой нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую и медицинскую деятельность.
—
Отслеживать изменений в реестре жизненно важных лекарственных средств, производить расчет предельно допустимых цен для розничного и оптового сегмента для всех регионов.
— своевременно получать информацию о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах, ввезенных на территорию региона.
— производить экспорт сведений по забракованным и разбракованным препаратам в торговые и складские системы учета.
— получать информацию об изменении графического дизайна упаковок лекарственных средств;
Забракованных лекарств стало в четыре раза меньше
14.06.2022 1172
Общее количество забракованных серий лекарств — недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных — уменьшилось в четыре раза за последние пять лет. Об этом «Известиям» сообщила глава Росздравнадзора Алла Самойлова.
«К примеру, в 2021 году из общего количества проверенных препаратов было забраковано менее 0,12%», — сказала она, добавив, что во многом это заслуга и системы маркировки.
Сегодня каждый пациент может прочитать QR-код и узнать, где этот препарат был выпущен, где продавался, проследить всю его цепочку, напомнила глава Росздравнадзора: «Я думаю, что при таких возможностях аптека побоится связываться с фальсификатами».
Система маркировки помогает выявить и другие некрасивые истории: к примеру, в прошлом году в Москве и Санкт-Петербурге Росздравнадзор «отловил» препараты, которые были повторно выпущены в гражданский оборот.
«Здесь речь уже идет не о фальсификате, а о банальном воровстве. Лекарства выписали в медучреждениях конкретным пациентам, но, видимо, не дошли до них, а поступили в повторную продажу», — сообщила Самойлова.
Совместно с прокуратурой, Следственным комитетом и МВД выявлены все злоумышленники, на виновных врачей и медработников среднего звена уже заведены уголовные дела.
Популярные публикации
Все опубликованные на сайте материалы предназначены только для специалистов в области медицины и фармацевтики и не предназначены для конечных потребителей лекарственных препаратов и медицинских услуг.
Все ценовые предложения носят информационный характер и не являются публичной офертой.
Таблетки, которые назначил врач и за которые пришлось отдать едва ли не недельный доход, не помогли или вызвали неожиданные и не указанные в инструкции побочки? Стоит проверить, были ли эти таблетки настоящими. Сделать это можно, даже если вы не фармацевт и далеки от медицинской темы. Более того, проверить, не «оборотень» ли ваше лекарство, можно прямо в аптеке. «Секрет фирмы» собрал способы не выбросить деньги на подделку (или брак) и выяснил, куда бежать, если вы всё же её купили.
Тщательно осмотрите упаковку и её содержимое
У многих подделок внешний вид — как у оригинала, но всё же будет не лишним осмотреть препарат ещё на кассе. Опрошенные «Секретом» эксперты советуют посмотреть, цела ли упаковка. А если есть внешняя запаянная плёнка-оболочка, она не должна быть перепаяна.
Проверьте, чтобы на упаковке были все обязательные элементы: название лекарства, серия, срок годности, штрихкод и QR-код или Data Matrix (они очень похожи, разница чаще всего в размере и форме). Отсутствие любого из них должно насторожить.
Там же, на кассе, или уже дома проверьте содержимое упаковки. Срок годности на коробке и на блистере или флаконе должны совпадать.
Не поленитесь прочитать инструкцию — там указывают, как должно выглядеть лекарство: если написано, что таблетки плоские с риской, они не могут быть округлыми или без риски.
Сама инструкция должна быть отпечатана в типографии — не отсканированной. И, конечно, без ошибок. На БАД все указания часто наносят на саму упаковку, вкладыша может и не быть.
Но, даже если на кассе или дома покупатель обнаружил нехватку таблеток в блистере, нечёткие буквы в инструкции и другие мелочи — это не всегда признак подделки. Это может быть простым браком. Препарат не опасен, но, если всё же чем-то не нравится, при покупке от него можно отказаться или вернуть уже оплаченный. Правда, чтобы вернуть уже купленный, придётся доказать, что с ним что-то не так. И если проблема не в истёкшем сроке годности или нехватке таблеток в блистере, понадобятся весомые подтверждения плохого качества. Как их получить, расскажем ниже.
»
У качественного препарата обычно нет проблем с качеством печати, недостающими слотами для таблеток в блистере, нехваткой таблеток или жидкости во флаконе. Алексей Панаит, заместитель директора сети аптек «Радуга», говорит, что производители должны оперативно отзывать товар при любых недочётах, даже мелких.
А если упаковка условного аспирина внезапно оказалась не привычной бело-зелёной, а жёлто-зелёной, уточните у провизора — возможно, производитель просто провёл редизайн.
Впрочем, внешний вид товара качественно подделать несложно, поэтому лучше не ограничиваться только осмотром.
Запросите у провизора документы
Если возникли сомнения в подлинности лекарства уже при покупке или после, просите у провизора документы. По закону аптека должна показать копию декларации о соответствии, её регистрационный номер и информацию об органе, который выдал декларацию. Как примерно должны выглядеть эти документы, можно подсмотреть на сайте «РеестрИнформ». Декларация действует не дольше 3 лет. В документе должно быть указано регистрационное удостоверение Росздравнадзора для препарата.
Проверить подлинность декларации и лекарства можно в специальном разделе ФСА (Федеральной службы по аккредитации).
Кроме того, у препаратов, которые поступили в оборот до 29 ноября 2019 года, должен быть сертификат соответствия. Производитель в перечисленных документах должен быть тем же, что написан на упаковке.
А для БАДов в аптеке должно быть свидетельство госрегистрации исключительно от Роспотребнадзора. Номер свидетельства и название БАД стоит проверить в Едином реестре Роспотребнадзора. Если система не находит нужный товар, это тревожный звонок.
Если в аптеке вам по какой-либо причине отказывают показать документы качества на конкретный препарат, это нарушение — обращайтесь в Роспотребнадзор или Росздравнадзор. Если же документы предоставили, но сомнения в качестве остались, вариант всего один — идти в контрольно-аналитическую лабораторию и делать проверку самого препарата.
Зайдите на сайты контролирующих органов
Вся актуальная и полная информация о препаратах, которые можно продавать в России, есть на сайтах Росздравнадзора и Государственного реестра лекарственных средств. Оба сервиса доступны любому смертному. Можно проверить вызывающий вопросы препарат ещё до оплаты на кассе и при покупке онлайн.
Как поясняет Марина Золотарева, руководитель отдела фармацевтического контроля «Сбер Еаптека», чтобы проверить лекарство на сайте ГРЛС, нужно ввести международное название, торговое наименование или номер регистрационного удостоверения с упаковки. Система выдаст всю информацию о препарате: где произведён, кем, как выглядит инструкция и так далее.
Бракованные лекарства Росздравнадзор обычно выводит из обращения. Но по ошибке такой препарат может попасть в аптеку. Если есть подозрения, что лекарство не должно быть в продаже, стоит его проверить на сайте Росздравнадзора в сервисе поиска изъятых из обращения лекарств. Им пользуются даже аптеки при приёмке товара.
Введите международное непатентованное название, номер серии, название от производителя или страну изготовления. Также можно заполнить несколько полей в расширенном поиске.
Сервис выдаст отчёт-таблицу, где покажет изъятые из обращения препараты. Например, по МНН «мельдоний» выдаёт несколько партий от разных производителей со статусами «недоброкачественное» и «сомнительное» и с пояснениями «брак производителя», «фальсификация» и так далее. Для каждой партии есть ссылка на файл информационного письма Росздравнадзора с деталями.
Кроме того, Марина Золотарева советует на том же сайте зайти в раздел «ввод в гражданский оборот лекарственных средств». По названию препарата или его регистрационному номеру можно проверить, есть ли такая серия в продаже.
Если в любом из указанных сервисов лекарство оказалось в списке сомнительных или недоброкачественных, его нет в реестре введённых в оборот, можно смело отказываться от покупки или оформлять возврат.
Вместе с чеком и товаром приложите копию информационного письма из сервиса Росздравнадзора, где указана проблема с препаратом.
Пробейте код Data Matrix
В конце 2019 года появилась система проверки обязательной маркировки «Честный ЗНАК». Она доступна в приложении для смартфона, которое ставится на любые платформы, занимает чуть больше 250 Мб и помогает прямо со смартфона проверить подлинность любого товара: от аспирина и пачки молока до куртки и фотоаппарата.
Просканируйте через приложение код Data Matrix. Система может выдать разные ответы:
«Товар проверен» — всё в порядке, покупайте смело. Если проблемы и будут, вопросы уже к врачу.
«Лекарство запрещено к продаже» — не факт, что подделка, но товар не должен находиться в аптеке.
«Код не найден» — пора обеспокоиться: есть вероятность, что перед вами подделка.
Ещё приложение может сказать, что у лекарства истёк срок годности, оно не предназначено для продажи или его уже продали по рецепту в такую-то дату. О любой из проблем можно сообщить, не выходя из приложения: внутри есть форма обращения в органы надзора.
Вадим Сторчак, юрист юридической фирмы «Солнцев и партнёры», говорит, что код Data Matrix нельзя подделать — он создан на базе криптотехнологий. «Внутри него вшиты код идентификации, который определяет позицию товара в едином каталоге, и криптохвост — код проверки», — поясняет эксперт.
Провизор Надежда Ершова добавляет, что система маркировки «Честный ЗНАК» стабильно работает только с лекарствами. С БАД и изделиями медицинского назначения вроде компрессионного белья он пока не очень эффективен.
Важный нюанс — обязательной маркировка лекарств стала в июле 2020 года. Если препарат произвели раньше, кода Data Matrix не будет, это нормально.
Любая система может сбоить, приложение «Честный ЗНАК» не исключение. «С технической точки зрения приложение часто работает с перебоями: может не считывать код или вообще не включаться. И есть отзывы в Сети, которые говорят, что безоговорочно верить результатам проверки не стоит», — делится Владислав Варшавский, управляющий партнёр юридической компании «Варшавский и партнёры».
Что делать, если купили поддельное лекарство
Лекарства входят в перечень товаров, не подлежащих обмену или возврату, но их всё же можно вернуть — если есть проблемы с качеством.
выявленный брак или подделка;
истекший срок годности до покупки;
побочные реакции у покупателя, делающие приём невозможным.
Как поясняет Татьяна Ходанович, генеральный директор сервиса Pharmedu, истекший срок годности и заметное визуальное несоответствие вида препарата и его документов можно вернуть, ссылаясь в аптеке на закон. В остальных случаях придётся подтвердить основания для возврата.
Как доказать, что перед вами брак или подделка:
Через сайт Росздравнадзора — если там есть информация, что лекарство некачественное: партия бракованная, изъята из оборота. Надо взять выписку об этом. Например, подойдёт информационное письмо из раздела «изъятые из обращения препараты».
Через независимую экспертизу в специальных организациях.
Если продавец не рассмотрел обращение или отказался принять проблемный товар, опрошенные «Секретом» юристы советуют идти в Роспотребнадзор или в Росздравнадзор. А если и там никто виновных не накажет, прямая дорога в суд — с иском на возврат денег, потраченных на лекарство, на экспертизу, на лечение побочных реакций.
Владислав Варшавский советует кроме Роспотребнадзора и Росздравнадзора до суда обратиться в другие контролирующие органы. Это уполномоченный по правам человека и Министерство здравоохранения. Но в любом случае сначала надо получить официальное подтверждение подделки или брака. Без них от вас будут отмахиваться.
А Вадим Сторчак, юрист юридической фирмы «Солнцев и партнёры», добавляет, что покупатель может требовать полное возмещение убытков, которые он понёс из-за некачественного товара. Например, если у него возникла побочка.
Как считают опрошенные «Секретом» эксперты, контрафакта среди лекарств в России становится меньше: благодаря ужесточению проверок, в том числе введению маркировки Data Matrix. Но несмотря на это осторожность проявлять всё же стоит. Покупать только в аптеках и магазинах с лицензией, а не с рук, осматривать лекарство на кассе, пробивать по коду Data Matrix через приложение, проверять по названию или серии на сайтах Росздравнадзора и ГРЛС. И если обнаружились проблемы с лекарством, смело отправлять информацию в Роспотреб- или Росздравнадзор.
