2 июля 2021 г. N 315-ФЗ
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Принят Государственной Думой 22 декабря 2021 года
Одобрен Советом Федерации 24 декабря 2021 года
Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2016, № 27, ст. 4219; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 53, ст. 8415; 2019, № 10, ст. 888; 2021, № 27, ст. 5143, 5159) следующие изменения:
1) статью 20 дополнить частью 12 следующего содержания:
«12. В случае оказания несовершеннолетнему медицинской помощи лечащий врач обязан проинформировать несовершеннолетнего, достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего, не достигшего этого возраста, о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента.»;
2) статью 37 дополнить частью 141 следующего содержания:
«141. В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством Российской Федерации.»;
3) статью 54 дополнить частями 4 и 5 следующего содержания:
«4. Несовершеннолетним при оказании им медицинской помощи могут быть назначены лекарственные препараты, включенные в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации и применяемые в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в соответствии с частью 141 статьи 37 настоящего Федерального закона.
5. Лица, страдающие заболеваниями или состояниями (группами заболеваний или состояний), включенными в перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, при достижении ими совершеннолетия вправе до достижения ими возраста двадцати одного года наблюдаться и продолжать лечение в медицинской организации, оказывавшей им до достижения совершеннолетия медицинскую помощь при таких заболеваниях или состояниях (группах заболеваний или состояний).».
Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня его официального опубликования.
Президент Российской Федерации В. Путин
Принят Государственной Думой 16 июня 2021 года
Одобрен Советом Федерации 23 июня 2021 года
Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 49, ст. 6927; 2016, № 1, ст. 9; 2017, № 31, ст. 4791; 2019, № 52, ст. 7796; 2020, № 29, ст. 4516; № 52, ст. 8584; 2021, № 18, ст. 3072) следующие изменения:
1) в статье 69:
а) часть 1 изложить в следующей редакции:
«1. Право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации и прошедшие аккредитацию специалиста.»;
б) пункт 1 части 2 изложить в следующей редакции:
«1) лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации и прошедшие аккредитацию специалиста;»;
в) в части 21 слова «свидетельство об аккредитации специалиста» заменить словами «прошедшие аккредитацию специалиста»;
г) в части 3 четвертое предложение изложить в следующей редакции: «Положение об аккредитации специалистов, порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе, форма свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе и технические требования к нему, порядок выдачи выписки о наличии в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения указанным лицом аккредитации специалиста (далее — выписка о прохождении аккредитации), утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.», дополнить предложением следующего содержания: «В целях обеспечения защиты сведений, составляющих государственную тайну, Правительством Российской Федерации устанавливаются особенности проведения аккредитации специалиста и признания его прошедшим аккредитацию в отношении отдельных категорий лиц.»;
д) дополнить частями 31 и 32 следующего содержания:
«31. Лицо считается прошедшим аккредитацию специалиста с момента внесения данных о прохождении лицом аккредитации специалиста в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, за исключением отдельных категорий лиц, в отношении которых Правительством Российской Федерации устанавливаются особенности проведения аккредитации специалиста и признания его прошедшим аккредитацию, в соответствии с частью 3 настоящей статьи. Данные о прохождении лицом аккредитации специалиста вносятся в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения в рамках ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности, в соответствии со статьями 92 и 93 настоящего Федерального закона.
32. По заявлению лица, прошедшего аккредитацию специалиста, ему выдается свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе и (или) выписка о прохождении аккредитации. Свидетельство об аккредитации специалиста и выписка о прохождении аккредитации имеют одинаковую юридическую силу при подтверждении факта прохождения лицом аккредитации специалиста.»;
2) статью 911 дополнить частью 9 следующего содержания:
«9. Представление сведений, составляющих государственную тайну, для включения в единую систему не допускается.»;
3) пункт 11 статьи 93 после слов «специалиста или» дополнить словами «о прохождении»;
4) в части 1 статьи 100:
а) пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1) право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации и имеющие сертификат специалиста;»;
б) в пункте 2 слова «высшее или среднее фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами» заменить словами «фармацевтическое образование в Российской Федерации».
Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении девяноста дней после дня его официального опубликования.
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
Принят Государственной Думой 16 июня 2021 года
Одобрен Советом Федерации 23 июня 2021 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 48, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 14, ст. 2018; N 29, ст. 4356; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 53, ст. 8415; 2019, N 10, ст. 888; 2020, N 14, ст. 2023; N 31, ст. 5030; N 52, ст. 8584) следующие изменения:
в статье 13:
часть 3 изложить в следующей редакции:
Разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях допускается с письменного согласия гражданина или его законного представителя. Согласие на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, может быть выражено также в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство.»;
дополнить частью 3.1 следующего содержания:
После смерти гражданина допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, супругу (супруге), близким родственникам (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам) либо иным лицам, указанным гражданином или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, по их запросу, если гражданин или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.»;
пункт 5 части 5 статьи 19 дополнить словами «, в том числе после его смерти»;
часть 7 статьи 20 дополнить предложением следующего содержания: «При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.»;
в статье 22:
часть 4 изложить в следующей редакции:
Пациент либо его законный представитель имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать на основании такой документации консультации у других специалистов. Супруг (супруга), близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки) либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, имеют право непосредственно знакомиться с медицинской документацией пациента, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. Порядок ознакомления с медицинской документацией пациента устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»;
часть 5 дополнить новым вторым предложением следующего содержания: «Супруг (супруга), близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки) либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, имеют право получать медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.»;
статью 37 дополнить частью 1.1 следующего содержания:
Переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 — 9 и 11 настоящей статьи, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 1 января 2024 года.».
Пункт 5 статьи 1 действует с 01.01.2022 (часть 2 статьи 1).
Статья 2
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона.
Пункт 5 статьи 1 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2022 года.
Президент Российской Федерации В. П УТИН
2 июля 2021 года
Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 48, ст. 6165; 2014, № 23, ст. 2930; 2015, № 14, ст. 2018; № 29, ст. 4356; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 53, ст. 8415; 2019, № 10, ст. 888; 2020, № 14, ст. 2023; № 31, ст. 5030; № 52, ст. 8584) следующие изменения:
1) в статье 13:
а) часть 3 изложить в следующей редакции:
«3. Разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях допускается с письменного согласия гражданина или его законного представителя. Согласие на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, может быть выражено также в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство.»;
б) дополнить частью 31 следующего содержания:
«31. После смерти гражданина допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, супругу (супруге), близким родственникам (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам) либо иным лицам, указанным гражданином или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, по их запросу, если гражданин или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.»;
2) пункт 5 части 5 статьи 19 дополнить словами «, в том числе после его смерти»;
3) часть 7 статьи 20 дополнить предложением следующего содержания: «При оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.»;
4) в статье 22:
а) часть 4 изложить в следующей редакции:
«4. Пациент либо его законный представитель имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать на основании такой документации консультации у других специалистов. Супруг (супруга), близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки) либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, имеют право непосредственно знакомиться с медицинской документацией пациента, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. Порядок ознакомления с медицинской документацией пациента устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»;
б) часть 5 дополнить новым вторым предложением следующего содержания: «Супруг (супруга), близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки) либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, имеют право получать медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну.»;
5) статью 37 дополнить частью 11 следующего содержания:
«11. Переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6 — 9 и 11 настоящей статьи, осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, но не позднее 1 января 2024 года.».
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона.
2. Пункт 5 статьи 1 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2022 года.
Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральным законом от 02.07.2021 N 312-ФЗ. См. справку к редакции.
Часть 1 статьи 69 — изложена в новой редакции
старая редакция новая редакция
1. Право на осуществление 1. Право на осуществление
медицинской деятельности в медицинской деятельности в
Российской Федерации имеют лица, Российской Федерации имеют лица,
получившие медицинское или иное получившие медицинское или иное
образование в Российской Федерации образование в Российской Федерации
в соответствии с федеральными и прошедшие аккредитацию
государственными образовательными специалиста.
стандартами и имеющие
свидетельство об аккредитации
Пункт 1 части 2 статьи 69 — изложен в новой редакции
1) лица, получившие 1) лица, получившие
фармацевтическое образование в фармацевтическое образование в
Российской Федерации в Российской Федерации и прошедшие
соответствии с федеральными аккредитацию специалиста;
стандартами, утверждаемыми в
порядке, установленном
законодательством Российской
Федерации, и имеющие свидетельство
об аккредитации специалиста;
Изменение части 2.1 статьи 69
2.1. Педагогические и научные 2.1. Педагогические и научные
работники, имеющие сертификат работники, имеющие сертификат
специалиста либо свидетельство об специалиста либо прошедшие
аккредитации специалиста, аккредитацию специалиста,
осуществляющие практическую осуществляющие практическую
подготовку обучающихся в подготовку обучающихся в
соответствии со статьей 82 соответствии со статьей 82
Федерального закона от 29 декабря Федерального закона от 29 декабря
2012 года N 273-ФЗ «Об образовании 2012 года N 273-ФЗ «Об образовании
в Российской Федерации», а также в Российской Федерации», а также
научные работники, имеющие научные работники, имеющие
сертификат специалиста либо сертификат специалиста либо
свидетельство об аккредитации прошедшие аккредитацию
специалиста, осуществляющие специалиста, осуществляющие
научные исследования в сфере научные исследования в сфере
охраны здоровья, вправе охраны здоровья, вправе
осуществлять медицинскую осуществлять медицинскую
деятельность. На педагогических и деятельность. На педагогических и
научных работников при научных работников при
осуществлении ими медицинской осуществлении ими медицинской
деятельности распространяются деятельности распространяются
права, обязанности и права, обязанности и
ответственность медицинских ответственность медицинских
работников. работников.
Изменение части 3 статьи 69
3. Аккредитация специалиста — 3. Аккредитация специалиста —
процедура определения соответствия процедура определения соответствия
лица, получившего медицинское, лица, получившего медицинское,
фармацевтическое или иное фармацевтическое или иное
образование, требованиям к образование, требованиям к
осуществлению медицинской осуществлению медицинской
деятельности по определенной деятельности по определенной
медицинской специальности либо медицинской специальности либо
фармацевтической деятельности. фармацевтической деятельности.
Аккредитация специалиста Аккредитация специалиста
проводится аккредитационной проводится аккредитационной
комиссией по окончании освоения им комиссией по окончании освоения им
профессиональных образовательных профессиональных образовательных
программ медицинского образования программ медицинского образования
или фармацевтического образования или фармацевтического образования
не реже одного раза в пять лет. не реже одного раза в пять лет.
Аккредитационная комиссия Аккредитационная комиссия
формируется уполномоченным формируется уполномоченным
федеральным органом исполнительной федеральным органом исполнительной
власти с участием профессиональных власти с участием профессиональных
некоммерческих организаций, некоммерческих организаций,
указанных в статье 76 настоящего указанных в статье 76 настоящего
Федерального закона. Положение об Федерального закона. Положение об
аккредитации специалистов, порядок аккредитации специалистов, порядок
выдачи свидетельства об выдачи свидетельства об
аккредитации специалиста, форма аккредитации специалиста на
свидетельства об аккредитации бумажном носителе, форма
специалиста и технические свидетельства об аккредитации
требования к нему утверждаются специалиста на бумажном носителе и
уполномоченным федеральным органом технические требования к нему,
исполнительной власти. порядок выдачи выписки о наличии в
единой государственной
информационной системе в сфере
здравоохранения данных,
подтверждающих факт прохождения
указанным лицом аккредитации
специалиста (далее — выписка о
прохождении аккредитации),
утверждаются уполномоченным
власти. В целях обеспечения защиты
сведений, составляющих
государственную тайну,
Правительством Российской
Федерации устанавливаются
особенности проведения
аккредитации специалиста и
признания его прошедшим
Дополнение статьи 69 частями 3.1 — 3.2. См. текст новой редакции
3.1. Лицо считается прошедшим аккредитацию специалиста с момента
внесения данных о прохождении лицом аккредитации специалиста в единую
государственную информационную систему в сфере здравоохранения, за
исключением отдельных категорий лиц, в отношении которых Правительством
Российской Федерации устанавливаются особенности проведения аккредитации
специалиста и признания его прошедшим аккредитацию, в соответствии с
частью 3 настоящей статьи. Данные о прохождении лицом аккредитации
специалиста вносятся в единую государственную информационную систему в
сфере здравоохранения в рамках ведения персонифицированного учета лиц,
участвующих в осуществлении медицинской деятельности, в соответствии со
3.2. По заявлению лица, прошедшего аккредитацию специалиста, ему
выдается свидетельство об аккредитации специалиста на бумажном носителе
и (или) выписка о прохождении аккредитации. Свидетельство об
аккредитации специалиста и выписка о прохождении аккредитации имеют
одинаковую юридическую силу при подтверждении факта прохождения лицом
Дополнение статьи 91.1 частью 9. См. текст новой редакции
9. Представление сведений, составляющих государственную тайну, для
Изменение пункта 11 статьи 93
11) сведения об образовании, в 11) сведения об образовании, в
том числе данные об организациях, том числе данные об организациях,
осуществляющих образовательную осуществляющих образовательную
деятельность по реализации деятельность по реализации
программ медицинского образования, программ медицинского образования,
о документах об образовании и о документах об образовании и
(или) о квалификации, о договоре о (или) о квалификации, о договоре о
целевом обучении, а также данные о целевом обучении, а также данные о
сертификате специалиста или сертификате специалиста или о
аккредитации специалиста; прохождении аккредитации
Пункт 1 части 1 статьи 100 — изложен в новой редакции
1) право на осуществление 1) право на осуществление
получившие высшее или среднее получившие медицинское или иное
медицинское образование в образование в Российской Федерации
Российской Федерации в и имеющие сертификат специалиста;
стандартами и имеющие сертификат
Изменение пункта 2 части 1 статьи 100
2) право на занятие 2) право на занятие
фармацевтической деятельностью в фармацевтической деятельностью в
получившие высшее или среднее получившие фармацевтическое
фармацевтическое образование в образование в Российской Федерации
Российской Федерации в и имеющие сертификат специалиста,
соответствии с федеральными а также лица, обладающие правом на
государственными образовательными занятие медицинской деятельностью
стандартами и имеющие сертификат и получившие дополнительное
специалиста, а также лица, профессиональное образование в
обладающие правом на занятие части розничной торговли
медицинской деятельностью и лекарственными препаратами, при
получившие дополнительное условии их работы в расположенных
профессиональное образование в в сельских населенных пунктах, в
части розничной торговли которых отсутствуют аптечные
лекарственными препаратами, при организации, обособленных
условии их работы в расположенных подразделениях медицинских
в сельских населенных пунктах, в организаций (амбулаториях,
которых отсутствуют аптечные фельдшерских и
организации, обособленных фельдшерско-акушерских пунктах,
подразделениях медицинских центрах (отделениях) общей
организаций (амбулаториях, врачебной (семейной) практики),
фельдшерских и имеющих лицензию на осуществление
фельдшерско-акушерских пунктах, фармацевтической деятельности;
