Covid 19 тест?

Прощаться с коронавирусом еще рано. Исследователи считают, что во второй половине лета к нам может прийти новая волна. Если вы уже прививались, имеет смысл повторить процедуру. Объясняем, помогут ли вакцины от новых штаммов, чем можно привиться сейчас и нужно ли проверять антитела

Да, сейчас ситуация с COVID-19 в России стабильна. Цифры заражений низкие, а ковидные больницы почти пустуют. Однако новая волна коронавируса в России более чем вероятна.

В одном из недавних обзоров ТАСС писал о том, что сразу в нескольких европейских странах распространяются разновидности варианта «омикрон» — BA. 4 и BA.

• В Португалии число выявленных случаев за сутки достигло пика зимней волны. Выросло и число госпитализаций, а также смертность.
• В Германии тоже резко увеличилось число госпитализаций, хотя пока оно вчетверо ниже прошлого пика.
• В Израиле, где также выросло число госпитализаций с BA.5, на прошлой неделе вновь открылись коронавирусные отделения больниц. Речь о возвращении масочного режима пока не идет, но власти советуют гражданам добровольно носить маски в помещениях и транспорте.

Как считает заведующий лабораторией геномных исследований ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Камиль Хафизов, эти линии заразнее, чем другие варианты «омикрона». Известно также, что они хуже поддаются лечению, например терапии моноклональными антителами.

В России первые геномы вариантов ВА. 4/ВА. 5 были выявлены в конце мая. Сейчас доля варианта ВА. 5 среди расшифрованных геномов больных из России составляет около 6%. Следы этого варианта специалисты обнаружили в Санкт-Петербурге, Москве, Тульской и Калужской областях.

По мнению эксперта лабораторной диагностики Александра Соловьева, ухудшение эпидситуации в России произойдет в конце июля — августе. А начало учебного года придаст новой волне еще большее ускорение.

Впрочем, насколько длительной будет новая волна и как высоко поднимутся цифры зараженных, зависит и от нашего поведения. Сейчас, по данным оперативного штаба по борьбе с распространением инфекции, уровень коллективного иммунитета составляет 17,8%. С января этот показатель упал в четыре раза.

Будет ли ревакцинация защищать от новых вариантов?

Сейчас известно, что варианты BA. 4/BA. 5 (как и все семейство «омикронов») хорошо уходят от иммунитета против более ранних разновидностей ковида. К тому же «четверка» и «пятерка» уходят еще и от иммунитета своих ближайших родственников из семьи «омикрона». Иначе говоря, даже если вы переболели «омикроном» даже полгода назад, вы снова можете заразиться.

Данных об эффективности вакцин против новых вариантов пока мало. Но уже можно ожидать, что она будет снижена. Однако привиться заново (особенно если вы давно этого не делали) все же стоит. И вот почему:

• иммунитет после прививки почти всегда крепче того, что возникает после болезни;
• вакцинированные переносят ковид значительно легче, в большинстве случаев им не нужна госпитализация;
• риск смерти у тех, кто привит, минимальный;
• вакцинация и ревакцинация от COVID-19 сдерживают распространение болезни и таким образом защищают тех, у кого иммунитет слабее (пожилые, онкопациенты и другие люди с ослабленным здоровьем).

Обязательно ли делать повторную прививку той же вакциной?

Нет. Исследования показывают, что сочетание разных вакцин (при первичной и повторной вакцинации) в целом улучшает качество антител. Однако это касается прежде всего комбинаций «векторная вакцина + мРНК-вакцина» или «мРНК + мРНК». Хуже эффект от комбинации «векторная + инактивированная» или «мРНК + инактивированная».

В России зарегистрированных мРНК-вакцин нет, но есть две векторные и одна инактивированная. Так или иначе, лучше ориентироваться на данные об эффективности и безопасности конкретного препарата. Чем больше известно о вакцине, тем меньше вы рискуете, выбирая ее.

Вот какие вакцины рекомендует для ревакцинации Минздрав РФ:

• векторные — «Гам-ковид-вак» (другое название — «Спутник V») и «Спутник Лайт» (однодозная), разработанные Центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи;
• пептидная вакцина Aurora-CoV (прежнее название — «Эпиваккорона»), разработанная Центром вирусологии и биотехнологии «Вектор»;
• инактивированная вакцина «Ковивак», разработанная Центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН (не применяют у людей в возрасте старше 60 лет, беременных и кормящих матерей);
• субъединичная вакцина «Конвасэл», разработанная НИИ вакцин и сывороток ФМБА (не применяют у людей в возрасте старше 60 лет, беременных и кормящих матерей);
• вакцина «Гам-ковид-вак» в назальных каплях (только если для первой прививки был выбран «Гам-ковид-вак» или «Спутник Лайт»).

Тем, кто в первый раз привился двухкомпонентной вакциной, а затем ревакцинировался однокомпонентной вакциной «Спутник Лайт», следующую прививку лучше сделать двухкомпонентным «Спутником V». Такое мнение высказал доцент кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Пирогова врач-инфекционист Иван Коновалов.

«Двухкомпонентная вакцина в любом случае более эффективна, чем только первый компонент, — отметил специалист. — Если мы говорим о людях со сниженным общим иммунитетом, пожилых, то у них одного компонента может не хватить, и им желательно, конечно, провести ревакцинацию двухкомпонентным «Спутником V».

Как понять, что уже стоит привиться снова?

Если со времени последней прививки прошло минимум полгода, это показание для «бустера» (повторной дозы, усиливающей иммунитет). Согласно рекомендациям Минздрава РФ, бустерную прививку можно сделать «любой зарегистрированной в России вакциной».

Если титр антител еще высокий, ничего страшного от новой прививки не будет. «После прохождения процедуры не только увеличится количество антител, но и улучшится их качество, — считает директор Центра глобальной вирусологической сети, советник ВОЗ Константин Чумаков. — Новые антитела смогут защитить не только от того штамма, на котором сделана вакцина, но и от всех других вариантов».

Стандартный количественный тест не дает информации о том, способны ли антитела пациента эффективно отразить защиту вируса. Другими словами, их может быть много, но они не обязательно защитят от болезни. Среди них может быть много связывающих антител, которые только затрудняют вирусу работу, но не полностью его нейтрализуют.

Процент нейтрализующих антител со временем снижается, это нормальный процесс. При заражении (или новой прививке) их число снова увеличивается.

Если сделал уже несколько повторных прививок, этого не достаточно? И разве прививаться слишком много не вредно?

После введения вакцины общее число антител со временем снижается. Например, за 180 дней титр антител после «Спутника V» падает примерно в десять раз. При этом самые сильные — нейтрализующие — антитела остаются. Таким образом, защита все равно сохраняется. Однако не стоит полагаться только на нее. Тем более что эти данные — усредненные.

«Примерно у четверти привитых антитела исчезают спустя полгода, еще у 10% их остается очень мало, — объясняет иммунолог Николай Крючков. — Если не сделать повторную прививку, эти люди останутся без защиты. Особенно это касается тех, у кого слабое здоровье, пожилых людей».

Могут ли повторные прививки нанести вред? Во-первых, ежегодная ревакцинация от некоторых инфекций (например, гриппа) — обычная практика. Нет никаких данных о том, что это подавляет иммунную систему. Во-вторых, иммунитет и без прививок находится в постоянном напряжении — из-за более легких инфекций, с которым мы сталкиваемся регулярно.

Ранее некоторые специалисты и чиновники предполагали, что вакцину от Центра Гамалеи нельзя будет применять повторно из-за особенностей технологии. При инъекции «Спутником V» в организм попадает модифицированный аденовирус, который проникает в клетки и заставляет их производить белок нового коронавируса, чтобы вызвать выработку нужных антител. Но организм может создать антитела и против аденовируса. Теоретически их может быть достаточно, чтобы сделать повторную прививку бесполезной.

Но, по словам создателя вакцины Дениса Логунова, при повторной вакцинации через четыре-шесть месяцев титры антител против коронавируса у людей были даже выше, чем в первый раз. «Нет никаких проблем с аденовирусными векторами», — добавил он.

А директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург отметил, что данные российских и зарубежных исследований показали, что уже существующий у людей иммунитет к аденовирусам практически не влияет на развитие иммунного ответа после иммунизации вакцинами, созданными на основе аденовирусных векторов (в том числе и «Спутника V»). «Было показано, что ревакцинация через шесть месяцев после первичной однократной вакцинации позволяет бустировать антительный ответ у 100% добровольцев, несмотря на наличие или отсутствие предиммунитета к аденовирусному вектору», — пояснил он.

Где в Москве еще можно сделать прививку?

В павильонах «Здоровая Москва»

Также в Москве прививку от коронавируса делают в 100 пунктах на базе городских поликлиник. Запись на вакцинацию доступна через мобильные приложения «Моя Москва», «Госуслуги Москвы» , на emias. info, через портал госуслуг, в информационных киосках городских поликлиник, по телефону в пункте вакцинации.

Кроме того, в торговых центрах и других общественных местах работают выездные прививочные бригады, где можно привиться без предварительной записи. Перечень адресов и график работы мобильных пунктов доступны на сайте mos

Повторная постановка прививок от коронавируса – это вопрос, который сегодня актуален во всем мире. Текущая ситуация доказывает, что со временем антитела удаляются из организма человека, и он уже не может в полной мере противостоять опасному заболеванию. Сколько раз надо вакцинироваться от ковида? Давайте разберемся.

Сколько действует вакцина?

Все зависит от того, какой препарат был введен.

Центр «Вектор», являющийся разработчиком «ЭпиВакКороны», например, утверждает, что иммунитет после прививки сохраняется на протяжении года. При этом специалисты Центра планируют отслеживать этот факт путем проведения исследований в определенные промежутки времени.

Так сколько раз надо вакцинироваться «ЭпиВакКороной»? 1 раз в год!

Глава Центра имени Гамалеи сообщил, что их препарат создан на той же платформе, что и прививка от вируса Эбола. Уже доказано, что защита после нее сохраняется на протяжении двух лет, а возможно, и больше.

Сколько раз надо вакцинироваться «Спутником V»? 1 раз в 2 года!

А вот ответ на вопрос, касающийся срока действия препарата «Ковивак», пока остается открытым. Специалисты Центра имени Чумакова пока не предоставляют информацию о количестве необходимых повторных прививок.

Сколько раз надо вакцинироваться «Ковиваком»? Точного ответа нет!

Важно! Все эти прививки подразумевают введение двух доз. Исключение составляет только препарат «Спутник Лайт». Он вводится однократно.

Что говорит Министерство здравоохранения Российской Федерации? Его представители утверждают, что ревакцинироваться необходимо раз в 6 месяцев. При этом на прививку нужно идти как тем, кто уже ставил ее, так и тем, кто переболел. После улучшения эпидемиологической ситуации в мире ревакцинация станет возможной раз в 12 месяцев.

Кому нужна ревакцинация?

Получается, что всем! Ставить прививку от коронавируса повторно нужно тем, кто хочет обезопасить себя, своих близких и родных от заражения. Глава Департамента здравоохранения Москвы подтверждает это мнение. Он сообщает о том, что повторная вакцинация должна проводиться всем категориям граждан спустя 6 месяцев после первой иммунизации.

Требуется ли иммунизация тем, кто переболел, а до заражения уже ставил прививку?

Да! Лишней прививка точно не будет. Выбор при этом можно сделать в пользу препарата «Спутник Лайт», который является однокомпонентным (подразумевает введение одной дозы).

А если есть антитела?

В настоящий момент перенесенная инфекция (в течение последних 6 месяцев) и наличие антител не являются противопоказаниями к иммунизации. То есть по желанию любой человек может пойти и поставить прививку. Отказа от врача он не получит. При этом сама прививка не окажет негативного влияния на организм.

Если уже прошло 6 и более месяцев с момента заболевания, то следует поставить прививку для защиты себя и близких. Это обусловлено тем, что в это время риск вновь заболеть коронавирусом серьезно повышается. Прививка, в свою очередь, сможет обеспечить защиту организма, так как тренирует Т-клетки памяти и способствует выработке нейтрализующих вирус антител.

Обязательно ли измерять уровень антител перед ревакцинацией?

Не обязательно! Пациент может принять решение о сдаче анализа самостоятельно. Обусловлено это тем, что уровень антител у переболевших или уже прошедших вакцинацию не определяет степень защиты организма.

Подготовка перед ревакцинацией

Если человек чувствует себя здоровым, не испытывает симптомов заболеваний, то достаточно простого осмотра у терапевта. Врач определит пульс, артериальное давление, сатурацию и другие важные показатели. Это позволит убедиться в том, что в настоящий момент у пациента нет противопоказаний к вакцинации.

Если человек страдает от хронических заболеваний, могут потребоваться комплексная диагностика и осмотры у специалистов узкого профиля. Это позволит исключить наличие противопоказаний и рисков для здоровья пациента.

Для исключения бессимптомной ранней стадии инфекции (в том числе у уже вакцинированных) врачи советуют за 48–72 часа до вакцинации сдать ПЦР-тест (его проведение возможно после введения как первой, так и второй дозы препарата «Спутник V»). Вакцинация будет противопоказана при получении положительного результата. Иммунизация станет возможной сразу же после выздоровления.

Возможные побочные эффекты после ревакцинации

У каждого пациента возможны индивидуальные реакции. При этом побочные эффекты после вакцинации абсолютно безопасны. Пациенту просто нужно быть к этому готовым.

К основным побочным эффектам относят:

• повышение температуры тела
• болезненность в месте введения инъекции
• небольшое покраснение кожи и отечность
• головную боль
• слабость и ощущение усталости

Несмотря на то, что побочные эффекты после вакцинации «Спутником» и другими препаратами являются слабовыраженными, необходимо отслеживать самочувствие в динамике. Если через несколько дней не стало лучше, а напротив, состояние ухудшилось, следует обратиться к врачу. Возможно, в момент постановки прививки вы уже были заражены коронавирусной инфекцией, и в настоящее время патология активно развивается.

Преимущества обращения в МЕДСИ

• Возможности для диагностики. Перед постановкой прививок можно выполнить необходимые обследования, пройти осмотры врачей и проконсультироваться с ними
• Осмотр врача. Он скажет, сколько раз надо вакцинироваться от коронавируса и когда обратиться в клинику повторно
• Опытные специалисты. Вакцинация проводится средним медицинским персоналом (медицинскими сестрами) с необходимыми знаниями и навыками
• Программы подготовки к иммунизации
• Комфортные условия проведения процедуры. Вакцинация проводится без очередей и длительного ожидания в удобный день. Для прохождения процедуры каждый пациент может выбрать ближайшую клинику

Чтобы уточнить условия постановки прививки или записи на нее, достаточно позвонить по номеру +7 (495) 7-800-500. Наш специалист ответит на все вопросы. Также запись возможна через приложение SmartMed.

Не затягивайте с лечением, обратитесь к врачу прямо сейчас:

• Вакцинация от новой коронавирусной инфекции (COVID -19)
• Анализ на COVID-19 методом ПЦР с определением Омикрон-штамма
• Тесты на COVID-19 (антитела к SARS-CoV-2)

Коронавирус SARS-CoV-2 содержит несколько белков. Но основными являются:

• — образует выступы-шипы в оболочке вируса,
  напоминающие корону. При помощи Spike-белка вирус прикрепляется к клеткам и происходит
  инфицирование.
• — нуклеокапсидный белок. Именно он выполняет
  защитную роль для РНК коронавируса и участвует в формировании новых вирусных частиц.

Вакцинация — основной метод профилактики инфекционных заболеваний. Формирование иммунитета против коронавируса SARS-CoV-2 — огромный шаг к победе над пандемией
COVID-19. Ученые всего мира создают вакцины, используя разные технологические платформы и решения. Например, на основе инактивированного коронавируса SARS-CoV-2, вирусных векторов, матричной РНК,
пептидов. Задача любой вакцины — познакомить клетки иммунной системы с антигенами
возбудителя. После вакцинации запускается механизм выработки защитных антител. Сформированный
иммунитет эффективно борется с инфекцией; помогает предотвратить заболевание, облегчить течение
болезни или избежать осложнений. При вакцинации невозможно заразиться COVID-19! Вирусные антигены не
размножаются в организме и не встраиваются в геном человека. В России зарегистрированы четыре вакцины:

Обследование перед вакцинацией

Официальные рекомендации по проведению лабораторного обследования перед
вакцинацией еще не разработаны.

Чтобы избежать вакцинации на фоне
бессимптомного течения COVID-19, рекомендуем накануне пройти ПЦР-тест на выявление коронавируса
SARS-CoV-2.

Если Вы предполагаете, что уже перенесли
COVID-19 в бессимптомной или стертой форме, прояснить ситуацию поможет исследование крови на
наличие антител к SARS-CoV-2.

Вакцина Sputnik V

Вакцина Sputnik V известна во всем мире. Она разработана учеными
Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Гамалеи и
является комбинированной векторной вакциной. Фрагмент генетической матрицы, кодирующий
Spike-белок коронавируса, встроен в аденовирусный вектор. Аденовирусы в составе вакцины не
способны размножаться и не могут вызвать инфекционный процесс. Синтез Spike-белка происходит
внутри клеток организма, далее S-белок поднимается на поверхность клеточной мембраны и
презентуется клеткам иммунной системы. Происходит активация всех звеньев иммунитета, в том числе
выработка антител к Spike-белку. Эти антитела обладают способностью нейтрализовать вирус и
блокировать его прикрепление к клеткам в случае контакта с настоящим возбудителем.

Вакцину Sputnik V вводят двукратно, с интервалом в 21 день. На первом этапе используется вектор
на основе аденовируса 26 серотипа, а на втором — 5 серотип.

Как оценить эффект после вакцинации Sputnik V

Количественная оценка уровня специфических антител к RBD spike-белка, сформировавшихся после введения  вакцины Sputnik V. Результат исследования выдается в единицах международного стандарта ВОЗ

Вакцина Sputnik Light

Вакцина «Sputnik Light» разработана учеными Национального исследовательского
центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Гамалеи и является векторной вакциной,
также как и «Sputnik V». «Sputnik Light» состоит из 1 компонента вакцины «Sputnik V» — аденовируса 26 серотипа
и вводится однократно. Но при этом «Sputnik Light» не теряет своей эффективности и надежно защищает от тяжелых
форм СOVID-19. Особенностью «Sputnik Light» является то, что однократное введение вакцины позволяет в более короткие
сроки привить большее количество людей и сформировать коллективный иммунитет против коронавируса SARS-CoV-2.

Как оценить эффект после вакцинации Sputnik Light

Количественная оценка уровня специфических антител к RBD spike-белка, сформировавшихся после введения  вакцины Sputnik Light. Результат исследования выдается в единицах международного стандарта ВОЗ.

Вакцина ЭпиВакКорона

ЭпиВакКорона — Эпитопная
Вакцина против Коронавируса,
разработанная ФБУН Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор»
Роспотребнадзора. Это рекомбинантная пептидная вакцина, созданная на новой технологической
платформе. Активным действующим веществом являются 3 пептида — искусственно синтезированные
аналоги небольших участков S-белка коронавируса SARS-CoV-2, которые распознает иммунная система. После того, как иммунные клетки «познакомились» с белковыми молекулами патогена, запускается
процесс выработки антител к строго определенным участкам Spike-белка.

Вакцину ЭпиВакКорона вводят двукратно, с интервалом в 21 день между инъекциями.

Как оценить эффект после вакцинации ЭпиВакКорона

Новая пептидная технологическая платформа вакцины формирует иммунный ответ
с достаточно узким пулом специфических иммуноглобулинов, которые не выявляются при использовании
стандартных тест-систем для оценки гуморального иммунного ответа. Поэтому для оценки иммунного
ответа после введения пептидной вакцины «ЭпиВакКорона» разработана специальная тест-система, позволяющая
с высокой чувствительностью выявлять специфические антитела к антигенам вакцины.

Обнаружение специфических антител, сформировавшихся после введения вакцины ЭпиВакКорона

Вакцина КовиВак

КовиВак — вакцина против COVID-19, разработанная в
Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова. Это цельновирионная вакцина, в процессе создания которой использовался коронавирус,
выделенный у пациента инфекционной больницы в Коммунарке. Вакцина КовиВак инактивированная. Это
означает, что вирус в ней лишен своих патогенных свойств и не может вызвать инфекцию COVID-19
после прививки. В ответ на вакцинацию иммунная система человека начинает вырабатывать антитела к
белкам коронавируса SARS-CoV-2.

Вакцину вводят двукратно, с интервалом в 14 дней между инъекциями.

Как оценить эффект после вакцинации КовиВак

Классическая технология создания вакцины моделирует естественный механизм иммунного ответа, с формированием антител ко всем белкам коронавируса.

Количественная оценка уровня специфических антител к RBD spike-белка, сформировавшихся после введения вакцины. Результат исследования выдается в единицах международного стандарта ВОЗ.

Вакцина «КовиВак» хранится1) в форме замороженного препарата2) не более 2 часов при комнатной температуре3) при температуре от +2 до +8°C+4) при температуре от 0°C

Вакцина на основе пептидных антигенов «ЭпиВакКорона» представляет собой1) очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток Vero, инактивированного бета-пропиолактоном2) рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-23) рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-24) химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде)+

Вакцины «Гам-КОВИД-Вак», «Гам-КОВИД-Вак-Лио» рекомендуется применять с осторожностью1) беременным и в периоде грудного вскармливания2) при острых сердечно-сосудистых заболеваниях+3) при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе4) при тяжелых заболеваниях системы кроветворения+5) при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях+

Выделяют следующие зоны мобильного пункта вакцинации1) зона информирования пациентов2) зона ожидания+3) зона организации пациентов4) зона осмотра терапевтом и вакцинации+5) зона оформления бланков и предварительных измерений+

Инактивированная вакцина «КовиВак» представляет собой1) очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток Vero, инактивированного бета-пропиолактоном+2) рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-23) рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-24) химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде)

Пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию и пациентам с иммунодефицитом1) вакцинация противопоказана, т. может не развиться достаточный иммунный ответ2) противопоказан прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности+3) противопоказан прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, в течение, как минимум, 2 месяцев до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности4) рекомендовано отменить прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, перед вакцинацией за 2 месяца

Подготовка вакцины «Гам-КОВИД-Вак-Лио» к применению1) Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхнуть. Вакцинировать пациента сразу после набора в шприц прививочной дозы. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается. 2) Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. Непосредственно перед применением ампулу встряхнуть. 3) При использовании жидких лекарственных форм препарата перед вакцинацией ампулу или флакон с компонентом I необходимо достать из холодильника и выдержать при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°C. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре. 4) Растворить содержимое флакона в 1,0 мл воды для инъекций. Флакон встряхивать до полного растворения лиофилизата. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытого флакона не допускается

Подготовка вакцины «КовиВак» к применению1) Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхнуть. Вакцинировать пациента сразу после набора в шприц прививочной дозы. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается. +2) Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. Непосредственно перед применением ампулу встряхнуть. 3) При использовании жидких лекарственных форм препарата перед вакцинацией ампулу или флакон с компонентом I необходимо достать из холодильника и выдержать при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°C. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре. 4) Растворить содержимое флакона в 1,0 мл воды для инъекций. Флакон встряхивать до полного растворения лиофилизата. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытого флакона не допускается.

Подготовка вакцины «Спутник Лайт» к применению1) Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхнуть. Вакцинировать пациента сразу после набора в шприц прививочной дозы. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается. 2) Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. Непосредственно перед применением ампулу встряхнуть. 3) При использовании жидких лекарственных форм препарата перед вакцинацией флакон достать из холодильника и выдержать при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°С. Снять защитную пластиковую накладку с флакона и обработать резиновую пробку спиртовой салфеткой. При использовании замороженных лекарственных форм препарата перед вакцинацией флакон, ампулу или шприц с препаратом достать из морозильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протереть флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешать содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца! Снять защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрыть ампулу по кольцу и/или точке излома. +4) Растворить содержимое флакона в 1,0 мл воды для инъекций. Флакон встряхивать до полного растворения лиофилизата. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытого флакона не допускается.

Подготовка вакцины «ЭпиВакКорона» к применению1) Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхнуть. Вакцинировать пациента сразу после набора в шприц прививочной дозы. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается. 2) Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. Непосредственно перед применением ампулу встряхнуть. +3) При использовании жидких лекарственных форм препарата перед вакцинацией ампулу или флакон с компонентом I необходимо достать из холодильника и выдержать при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°C. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре. 4) Растворить содержимое флакона в 1,0 мл воды для инъекций. Флакон встряхивать до полного растворения лиофилизата. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытого флакона не допускается.

Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения включает1) информация о частично или полностью выведенных из оборота упаковок вакцины должна быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в раздел ЕГИСЗ2) обучение медицинских работников технике проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме в случае возникновения поствакцинальных осложнений+3) осмотр пациента, проведение термометрии, сбор жалоб, сбор анамнеза (включая эпидемиологический), измерение сатурации, ЧСС, АД, аускультацию дыхательной и сердечно-сосудистой системы+4) оформление информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство+5) разъяснение необходимости проведения вакцинации, возможных поствакцинальных реакций и осложнений, а также последствий отказа от проведения вакцинации+6) уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ+

Противопоказаниями к применению вакцин «Гам-КОВИД-Вак», «Гам-КОВИД-Вак-Лио» являются1) возраст до 19 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)2) гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты+3) острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний+4) отсутствие добровольного согласия пациента5) тяжелые аллергические реакции в анамнезе+

Противопоказаниями к применению вакцины «Спутник Лайт» являются1) аутоиммунная патология в анамнезе2) гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты+3) нарушения функции щитовидной железы4) острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний+5) тяжелые аллергические реакции в анамнезе+

Процедура проведения вакцинации не допускает следующее1) внутривенное введение вакцины+2) набор вакцины в шприцы заранее и последующее хранение вакцины в шприцах+3) повторное замораживание флакона с раствором+4) повторное применение шприца и иглы+5) присутствие посторонних во всех зонах вакцинации6) проведение вакцинации в процедурном кабинете+7) смешивание вакцин из нескольких открытых флаконов+

Рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 – это вакцина1) «Гам-КОВИД-Вак-Лио»2) «КовиВак»3) «Спутник Лайт»+4) «ЭпиВакКорона»

Срок действия QR-кода граждан, вакцинированных или повторно вакцинированных против новой коронавирусной инфекции COVID-19 составляет1) 1 год+2) 10 лет3) 2 года4) 6 месяцев (в случае ухудшения эпидемической ситуации)+

Условия хранения вакцины «Спутник Лайт»1) в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°C+2) вскрытую ампулу закрыть стерильной салфеткой, хранить не более 2 часов при комнатной температуре3) жидкий препарат хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°C, не замораживать+4) многодозовые флаконы можно замораживать в течение 2 часов после вскрытия

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Регистрационный номер

Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (2,0±1,5)×1010 частиц.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол (спирт этиловый) 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (2,0±1,5)×1010 частиц.

Описание

Компонент I. Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у добровольцев обоего пола в возрасте от 12 до 17 лет включительно.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала вакцинации: уровень сероконверсии составил 100%.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак-М формирует антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у 93,2% обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Показания к применению

Профилактика COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Отсутствует опыт клинического применения Гам-КОВИД-Вак-М при беременности. Согласно результатам изучения репродуктивной токсичности на животных не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак-М при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22-х недель беременности.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак-М у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящий момент нет данных выделяется ли вакцина с молоком. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели – компонентом II в дозе 0,5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Перед иммунизацией флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата, путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией; общим недомоганием; утомляемость, головная боль) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются: тошнота, диспепсия, иногда – заложенность носа увеличение регионарных лимфоузлов, паническая атака. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное изменение лабораторных показателей крови повышение уровня билирубина, снижение уровня нейтрофилов) в сыворотке крови.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак-М после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения. Частота развития – очень часто и часто.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: заложенность носа. Частота развития – редко.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль; головокружения – редко. «Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, рвота, диспепсия – редко.

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей. Все НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды – парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось. Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину Гам-КОВИД-Вак-М (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, компонент I – 0,5 мл/доза + компонент II – 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюмопластиковыми колпачками.

1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Компонент I – 6 месяцев. Компонент II – 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).

Выпускающий контроль качества

Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи» Минздрава России, Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д.

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителя

ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д.

Гам-КОВИД-Вак-М — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Гам-КОВИД-Вак-М в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)